《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)實(shí)行了三年，該《條例》規(guī)范了化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)了化妝品監(jiān)督管理，保證了化妝品質(zhì)量安全，保障了消費(fèi)者健康，促進(jìn)了化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

隨著2024年的到來(lái)，化妝品行業(yè)將朝著更加“合規(guī)”的方向邁進(jìn)，同樣也意味著新一輪的“挑戰(zhàn)”，如“提交全部原料的安全信息資料、完整版安評(píng)等”。

完整版安評(píng)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》的公告（2021年第51號(hào)）

2021年4月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（簡(jiǎn)稱(chēng)《技術(shù)導(dǎo)則》）及相關(guān)公告。公告顯示，化妝品注冊(cè)人、備案人可在2024年5月1日前提交簡(jiǎn)化版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。對(duì)此，業(yè)內(nèi)普遍解讀為今年5月1日起，化妝品企業(yè)申請(qǐng)新品注冊(cè)備案時(shí)需提交完整版產(chǎn)品安全評(píng)估報(bào)告。

相對(duì)于簡(jiǎn)化版的安評(píng)報(bào)告，完整版的安評(píng)報(bào)告更復(fù)雜，而且專(zhuān)業(yè)性更強(qiáng)，對(duì)評(píng)估范圍以及要求均有所提高。

完整版安評(píng)報(bào)告增加了配方防腐劑挑戰(zhàn)測(cè)試報(bào)告（38天）、產(chǎn)品理化特性/穩(wěn)定性檢測(cè)報(bào)告（3個(gè)月）以及產(chǎn)品與包裝材料的相容性評(píng)估報(bào)告（3個(gè)月），且評(píng)估報(bào)告不可再使用“化妝品監(jiān)管部門(mén)公布的原料最高歷史使用量”和“本企業(yè)的歷史使用濃度”作為評(píng)估的證據(jù)。

完整版化妝品安全評(píng)估報(bào)告差異對(duì)比

詳見(jiàn)：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/jmhzhptg/20210409160436155.html

原料報(bào)送嚴(yán)要求

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化化妝品原料安全信息管理措施有關(guān)事宜的公告（2023年第34號(hào)）  

2024年1月1日起，化妝品注冊(cè)人、備案人在產(chǎn)品注冊(cè)備案時(shí)，可根據(jù)產(chǎn)品配方所使用原料的實(shí)際情況，選擇以下方式報(bào)送化妝品原料安全信息資料：

　?。ㄒ唬┰仙a(chǎn)商已經(jīng)在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)直接填報(bào)該原料的報(bào)送碼?；瘖y品注冊(cè)人、備案人還應(yīng)當(dāng)向原料生產(chǎn)商索要該原料相應(yīng)的原料安全信息資料存檔備查；

　?。ǘ┰仙a(chǎn)商尚未在原料平臺(tái)登記并取得原料安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可通過(guò)化妝品注冊(cè)備案信息服務(wù)平臺(tái)自行填報(bào)該原料的原料安全相關(guān)信息資料，并上傳加蓋注冊(cè)人、備案人印章的紙質(zhì)資料掃描件。企業(yè)自行填報(bào)的原料安全信息資料的相關(guān)證明性材料，如原料生產(chǎn)商提供的原料質(zhì)量規(guī)格證明文件、所查閱的文獻(xiàn)資料、相關(guān)研究試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，由注冊(cè)人、備案人存檔備查；

　　（三）產(chǎn)品配方所使用原料中僅部分原料已有安全信息報(bào)送碼的，化妝品注冊(cè)人、備案人可分別按照上述要求，同時(shí)采取填報(bào)報(bào)送碼和自行填報(bào)原料安全信息資料的方式進(jìn)行報(bào)送。

詳見(jiàn)：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230327145218196.html

化妝品安全技術(shù)規(guī)范更新

     國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于將油包水類(lèi)化妝品的pH值測(cè)定方法等21項(xiàng)制修訂項(xiàng)目納入化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）的通告（2023年第41號(hào)）

原料的合規(guī)同樣也意味著化妝品產(chǎn)品的合規(guī)，原料作為產(chǎn)品的重要部分，承擔(dān)著重要的角色以及責(zé)任，原料安全是產(chǎn)品安全的前提?？v觀所有的違規(guī)化妝品案件中“添加禁用激素，汞含量超標(biāo)”等都與原料問(wèn)題密不可分。

詳見(jiàn)：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230828170520159.html

2024年普通化妝品年報(bào)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》有關(guān)事項(xiàng)的公告（2021年 第35號(hào)）

 普通化妝品年報(bào)自2022年1月1日起施行，作為化妝品企業(yè)每年必須完成的工作，符合要求的化妝品企業(yè)需要在2024年1月1日-3月31日期間提交產(chǎn)品年報(bào)，逾期未按要求進(jìn)行年度報(bào)告的備案產(chǎn)品，監(jiān)管部門(mén)將依照《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》第五十八條規(guī)定，責(zé)令限期整改；備案人仍未按要求在規(guī)定期限內(nèi)改正的，監(jiān)管部門(mén)將依照《辦法》第五十九條規(guī)定，取消相關(guān)產(chǎn)品備案。

詳見(jiàn)：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/xzhgfxwj/20210305172050192.html

目前，完整版安全評(píng)估實(shí)施節(jié)點(diǎn)越來(lái)越近，對(duì)于要在今年5月前提前儲(chǔ)備新品，尤其是特殊化妝品的企業(yè)，如果想合理規(guī)避完整版安評(píng)帶來(lái)的影響，“特殊品申報(bào)”已經(jīng)進(jìn)入了倒計(jì)時(shí)，需要留意時(shí)間節(jié)點(diǎn)。